Come il Regolamento (UE) 2025/877 cambia il futuro delle tue formulazioni?

Proprio in materia di ingredienti, tra le disposizioni del testo di legge, l'art. 15 - in linea generale - vieta l'impiego di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (le cosiddette sostanze CMR) nei prodotti cosmetici (da precisare infatti che una sostanza CMR può essere utilizzata nei prodotti cosmetici se sono soddisfatte le condizioni di cui all’art. 15.1 o 15.2).

Classificazione, etichettatura e imballaggio delle sostanze e delle miscele

L'identificazione e lo studio di queste proprietà (vale a dire la classificazione) derivano dal Regolamento (CE) n. 1272/2008 (meglio noto come Regolamento CLP) relativo a classificazione, etichettatura e imballaggio di sostanze e miscele.

Il Regolamento CLP ha previsto che fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle classifichino le sostanze e le miscele che immettono sul mercato ossia che ne valutino i dati disponibili in relazione ai criteri stabiliti dal Regolamento stesso per accertarne le proprietà.

Quando una sostanza risponde ai criteri di classificazione, le si attribuisce una classe di pericolo che identifica la natura del pericolo fisico, per la salute o per l'ambiente ed una categoria di pericolo che invece specifica la gravità del pericolo. 

La classificazione di una sostanza come CMR avviene solitamente a livello comunitario, attraverso l'attribuzione alle sostanze di una classificazione armonizzata, che entra a far parte del Regolamento (CE) n. 1272/2008 tramite gli ATP (adeguamento al progresso tecnico). Ad oggi, si sono susseguiti numerosi ATP (ben oltre 20). Il Regolamento Delegato (UE) 2024/197 (meglio noto agli addetti ai lavori come 21° ATP del CLP) ha introdotto o modificato alcune voci presenti nell'Allegato VI del Regolamento CLP (in particolare, nella Tabella di Parte 3 dove sono raccolte le voci armonizzate di classificazione ed etichettatura).

Il Regolamento (UE) 2025/877

Il Regolamento (UE) 2025/877 interviene proprio in questo contesto, con la funzione di "raccordo" poiché aggiornando gli allegati del Regolamento sui prodotti cosmetici per riflettere le più recenti classificazioni CMR stabilite dal Regolamento CLP.

A questo proposito, tra i suoi consideranda leggiamo <<Al fine di attuare uniformemente il divieto di utilizzo delle sostanze CMR nel mercato interno, assicurare la certezza del diritto, in particolare per gli operatori economici e le autorità nazionali competenti, e garantire un livello elevato di tutela della salute umana, tutte le sostanze CMR dovrebbero essere incluse nell’elenco delle sostanze vietate di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009 e, ove opportuno, rimosse dagli elenchi delle sostanze soggette a restrizioni o autorizzate di cui agli allegati da III a VI del medesimo regolamento. Se sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, o paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1223/2009, gli elenchi delle sostanze soggette a restrizioni o autorizzate di cui agli allegati da III a VI del medesimo regolamento dovrebbero essere modificati di conseguenza>>

Esso introduce modifiche puntuali all'Allegato II (ossia dell'elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici) e all'Allegato III (cioè, dell'elenco delle sostanze che i prodotti cosmetici non possono contenere, salvo nel rispetto di determinate restrizioni) del Regolamento (CE) n. 1223/2009.

Tra le modifiche proposte dal Regolamento, ne segnaliamo alcune:

• in Allegato II le voci n. 1731(Ossido di difenil(2,4,6-trimetilbenzoil)fosfina) e n. 1745. (Dimethyltolylamine, N,N-dimetil-p-toluidina) sono state aggiunte;

• in Allegato III, la soppressione della voce n. 311 a fronte dell’inclusione della sostanza in Allegato II.

Data di applicazione

Il Regolamento (UE) 2025/877 si applica a decorrere dal 1° settembre 2025.

Implicazioni pratiche per i tecnici dell'industria cosmetica

Il Regolamento (UE) 2025/877 ha un impatto diretto e immediato sui processi di formulazione, produzione e immissione sul mercato dei prodotti cosmetici. I tecnici devono agire con tempestività e precisione per garantire la conformità. Le azioni principali da intraprendere sono:

• revisione dei portafogli ingredienti,

• riformulazione dei prodotti,

• aggiornamento della documentazione

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Fonti

• Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici

• Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006

• Regolamento Delegato (UE) 2024/197 della Commissione del 19 ottobre 2023 che modifica il regolamento (CE) n. 1272/2008 per quanto riguarda la classificazione e l’etichettatura armonizzate di determinate sostanze 

• Regolamento (UE) 2025/877 della Commissione del 12 maggio 2025 che modifica il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’utilizzo nei prodotti cosmetici di determinate sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione

• Ciranni A. Regolamento 877/2025: aggiornamento allegati Regolamento 1223/2009 (2025). Cosmetic Technology (4): 78.